ISO 13485 Software zur Zertifizierung bei Medizinprodukten
Besonders für die Produktion von medizinischen Waren ist die Sicherung und Gewährleistung der Qualität des Produktes für Patienten aber auch Unternehmen von hoher Bedeutung. Daher repräsentiert die ISO 13485 als Norm die wichtigsten Anforderungen an die Herstellung von Medizin- und Gesundheitsprodukten. Bei zertifizierten Produkten erfolgt meist auch eine schnellere Zulassung. von nicht-zertifizierten Unternehmen dauert häufig die Zulassung länger. Wohin gegen nicht-zertifizierte Unternehmen ein dementsprechend höheres Aufwands- und auch Kostenrisiko bei der Zulassung zu tragen haben. Ähnlich wie bei Zertifizierungen nach ISO 9001 helfen auch hier digitale Lösungen in Form einer Unternehmenssoftware mit integriertem Qualitätsmanagement bei der Zertifizierung enorm.
ISO 13485 einfach umsetzen und beim Audit glänzen!
Strukturierte und übersichtliche Dokumentation
Vorhandene Dokumente mitnehmen
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Unterschiede zwichen der ISO 13845 und der ISO 9001
In vielen Punkten überschneiden sich die Inhalte der ISO 13845 und der ISO 9001 deutlich. Dennoch stellt eine Zertifizierung nach ISO 9001 keinen angemessenen Ersatz dar, da es mehrere zentrale Unterschiede zwischen ihr und der ISO 13845 gibt, die besonders für die Umsetzung dieser in einer modernen Unternehmenssoftware wie Drupal Wiki beachtet werden müssen:
- Während die ISO 9001 auf alle Arten von Unternehmen ausgerichtet ist, wogegen die ISO 13845 speziell für Medizinprodukte ausgerichtet ist.
- Die ISO 13845 zielt insbesondere auf die Sicherheit der Produkte und die Rückverfolgbarkeit ab.
- Im Fokus stehen besonders Kontrollen der Arbeitsumgebung und Risikomanagement-Aktivitäten. Eine große Rolle spielt dabei insbesondere Risikoprioritätszahl zur Angabe der schwere des Risikos.
- Ebenfalls beinhaltet die ISO 13845 spezifische Anforderungen bei implantierbaren Geräten und sterile Medizingeräte
Trotz dieser Unterschiede lässt sich auch die ISO 13485 mit Hilfe einer digitalen Software-Lösung wie Drupal Wiki einfach umsetzen und unterstützt bei dem Erreichen der Zertifizierung enorm. So lassen sich Zertifizierungsprotokolle und Berichte leicht im Wiki abbilden und umsetzen. Regelungen und Leitlinien lassen sich sowohl im Normenmanagement als auch in Form eines Handbuchs festhalten und ohne Umstände mit den Mitarbeitern erweitern und optimieren. Norm-relevante Prozesse können durch den Freigabe-Workflow vor der Umsetzung auf Basis der Norm überprüft und Risiken so einfach gemanagt werden. Somit erleichtert Drupal Wiki als Software die Umsetzung eines normgerechten Audits, die prozessorientierte Dokumentation, das Risikomanagement und die angestrebte Zertifizierung enorm.
Mehr Informationen zur ISO 13485:2016 finden Sie unter anderem bei TÜV-Süd.
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